Reportan recall en pastillas de clonazepam ante mal etiquetado

• Recall en pastillas de clonazepam
• La FDA dijo que están mal etiquetadas
• ¿Dónde se distribuyeron?

En un comunicado oficial, Endo Inc., a través de su subsidiaria operativa Endo USA, Inc., anunció el retiro voluntario de un lote por medio de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Específicamente se refirieron al consumo de tabletas de desintegración oral de clonazepam, USP (C-IV) de 0,25 mg.

Este retiro se debe a un error de etiquetado que podría inducir a confusión en los consumidores y profesionales de la salud.

El problema surgió cuando un envasador externo etiquetó incorrectamente algunas cajas del lote afectado.

RETIRAN PASTILLAS DE CLONAZEPAM

De acuerdo con el comunicado de la FDA, estas especificaciones son para una concentración de 0,125 mg en lugar de la correcta, que es de 0,25 mg.

Sin embargo, las tiras blíster dentro de estos paquetes reflejan la concentración adecuada de 0,25 mg.

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El clonazepam es un medicamento utilizado como complemento en el tratamiento del síndrome de Lennoz-Gastaut.

Además de las convulsiones acinéticas y mioclónicas, y también en el tratamiento del trastorno de pánico.

¡Tome en cuenta!

El consumo inadvertido de una dosis doble, debido al error de etiquetado, podría provocar efectos adversos graves en niños y adultos.

Entre los posibles efectos adversos se incluyen sedación significativa, mareos, ataxia (falta de coordinación) y confusión.

En casos extremos, existe un riesgo razonable de depresión respiratoria significativa, que podría ser mortal, especialmente en pacientes con enfermedades pulmonares concomitantes.

O aquellos que ya están cerca de la dosis máxima recomendada y toman otros medicamentos que también causan depresión respiratoria.

¿Cómo puede identificarlo?

Hasta la fecha, Endo Inc. no ha recibido informes de eventos adversos relacionados con este problema específico.

El producto afectado se comercializa en cajas de 60 comprimidos y se identifica con el número de lote 550147301 y una fecha de vencimiento de agosto de 2026.

Las etiquetas del paquete muestran el nombre del producto, la concentración, el número de lote, y el número del Código Nacional de Medicamentos (NDC).

Destacando el número: 49884-307-02 para la concentración correcta de 0,25 mg, y NDC 49884-306-02 para la incorrecta de 0,125 mg.

¿En qué partes del país se distribuyó el medicamento?

Endo USA, Inc. Issues Voluntary, Nationwide Recall of One Lot of Clonazepam Orally Disintegrating Tablets, USP (C-IV) Lot Number 550147301 Due to Mislabeling: Incorrect Strength on Product Carton https://t.co/JxLaxUQGfJ pic.twitter.com/iENv85ZjLU

— U.S. FDA Recalls (@FDArecalls) July 17, 2024

El lote en cuestión ha sido distribuido a través de mayoristas a farmacias minoristas en todo el país.

Endo Inc. está trabajando para notificar a todas las cuentas mayoristas y minoristas afectadas y está coordinando la devolución del inventario existente a través de Inmar, Inc.

Se ha instado a los consumidores que posean el producto afectado a interrumpir su uso inmediatamente y devolverlo al lugar de compra.

En caso de haber consumido una dosis incorrecta de 0,25 mg en lugar de 0,125 mg, se recomienda consultar a un médico de inmediato, informó la FDA.

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